第三类医疗器械经营许可证办理流程

一句话结论：经营第三类医疗器械（风险最高，如隐形眼镜、植入物、部分诊断试剂等）必须办《医疗器械经营许可证》（审批制）：要有与品类相适应的场所库房、专职质量管理人员、质量管理体系与追溯，经药监部门审查合格后核发，有效期到期要延续。

一、办证条件

二、流程

①备齐条件与材料→②向药监部门申请→③现场核查→④审查合格核发许可证。有效期届满要延续，信息变化办变更。

三、提醒

①三类是许可、二类是备案（见：二类备案）；②网售三类要求更严（见：网上卖医疗器械）；③只经营有注册证的产品，亮证并做好追溯。