一句话结论：医疗器械按风险由低到高分一、二、三类，经营资质要求随之递增：第一类经营一般不需许可也不需备案；第二类经营需备案（告知性）；第三类经营需许可证（审批）。先搞清你卖的产品是几类，再定要不要办、办什么。

一、三类对照

分类风险经营资质例子
第一类低无需许可/备案普通医用棉签、纱布等
第二类中经营备案（见：二类备案）血压计、体温计、隐形眼镜护理液(部分)等
第三类高经营许可证（见：三类许可）隐形眼镜、植入物、部分诊断试剂等

二、怎么确定分类

以产品医疗器械注册证/备案凭证上载明的管理类别为准，或对照医疗器械分类目录，不要自行想当然。

三、网络销售叠加

不管几类，网售都要满足医疗器械网络销售的备案与平台资质（见：网上卖医疗器械）。

法规依据：《医疗器械监督管理条例》（2021-06-01修订施行）及医疗器械分类、经营管理相关规定。分类以注册证/最新分类目录为准。
本文更新于 2026-09-14。医疗器械分类判定与经营资质，可咨询光年财税研究院。